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国家药监局发话: 多款中药注射剂“儿童禁用”

兰溪各大医院均无使用

2018/11/13 来源:

  中药注射剂准入门槛再提高

  自国家药监局新网站正式运行以来,至今共有4个重要注射剂修改说明书。这4个中药注射剂分别是参麦注射液、柴胡注射液、双黄连注射液、丹参注射液。其中,同时段有9个药品修改了说明书,而中药注射剂就占了将近一半。

  据了解,2005年后,陆续有穿琥宁注射液、莲必治注射液、复方蒲公英注射液等被责令修改说明书。

  2006年,鱼腥草注射液因在多地引发患者死亡等严重不良反应事件,被全国停用。

  2012年,原国家食药监局屡发安全警示:儿童、老人、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者,应慎用喜炎平注射液,对穿心莲类药物过敏者则禁用该药。

  至2015年,因严重不良反应,原国家食药监总局先后紧急叫停鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液、炎毒清注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠等中药注射剂品种。

  根据《国家药品不良反应监测年度报告(2015年)》显示,2015年中药注射剂报告数量前5名分别是清开灵注射剂、参麦注射剂、血塞通注射剂、双黄连注射剂、舒血宁注射剂。其中,参麦注射液、双黄连注射液已被责令修改药品说明书,说明书要求本品要在有抢救的医疗机构使用和婴幼儿禁用。

  在2017年2月,《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》修订公布,受限使用的中药注射液品种也从2009年的6种增加到26种:除了参麦注射液、丹参注射液、莲必治注射液、清开灵注射液、鱼腥草注射液和注射用丹参多酚酸盐外,还包括喜炎平注射液、红花注射液等也在受限之内。

  今年6月,国家药品监督管理局对多款中药注射剂说明书中的“不良反应”“禁忌”等项进行了修订。其中清开灵注射剂、丹参注射剂被要求增加“新生儿、婴幼儿、孕妇禁用”,双黄连注射剂被要求增加“4周岁及以下儿童、孕妇禁用”。近日,记者走访了兰溪各大医院,发现均无使用“儿童禁用”中药注射剂。

  双黄连注射剂“禁忌”明确

  提起双黄连,家长们应该不陌生。双黄连注射液是一种常用的中成药,有个感冒发烧、头疼脑热,打上几针,比很多抗生素便宜多了。而且还有很多人认为既然是中药制剂,它的副作用比抗生素要小,应该更安全。但实际上,它的不良反应却从未断过,不良反应事件常有发生。

  双黄连注射剂可能引起的不良反应包括过敏反应、全身性损害以及呼吸系统、心血管系统、消化系统、神经精神系统、用药部位等的不良反应。

  6月11日,国家药监局发布公告称,对双黄连注射液、注射用双黄连(冻干)、双黄连粉针剂的说明书增加警示语。

  公告要求明确指出双黄连注射剂,包括注射用双黄连(冻干)、双黄连粉针剂等相关系列药品,其说明书要增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”等,并对“不良反应”“禁忌”和“注意事项”进行修订。“禁忌”项中明确指出:4周岁以下儿童、孕妇禁用。同时,如果孩子对黄芩、金银花、连翘制剂及成分中所列辅料过敏或有严重不良反应病史,也要禁用这种药。

  “注意事项”也特别指出,医师在用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。肝肾功能异常者、老人、儿童(4周岁以上)等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用,如确需使用请遵医嘱,并加强监测。

  从2009年开始,双黄连注射剂一直是药品监控的重点,原国家食药监总局针对双黄连注射剂就曾多次发文。早在2001年11月,国家药品不良反应监测中心就首次通报了双黄连注射剂引起的不良反应。

  记者从兰溪市人民医院、兰溪市中医院、兰溪市妇幼保健院等处了解到,几家医院已均不使用双黄连注射剂这类中药注射剂。兰溪市中医院药剂科副主任楼益兰表示,中药注射剂要求较高,且中成药成分复杂,容易产生严重的不良反应。

  柴胡注射液退出儿童用药舞台

  除了双黄连注射剂说明书新增警示语外,5月29日,国家药品监督管理局公告,要求对柴胡注射液说明书增加警示语,对不良反应、禁忌、注意事项等进行修订,柴胡注射液被明确列为“儿童禁用”注射剂,这也代表着有着70年历史的柴胡注射液退出儿童用药的舞台。

  根据公告,柴胡注射液的不良反应明确增加了8种,包括过敏反应、全身性反应、皮肤及其附件、呼吸系统、心血管系统、神经精神系统、消化系统、用药部位等的不良反应。

  在药监局禁止儿童使用柴胡注射液之前,许多人以为中药副作用少,甚至没有副作用。但实际上,并非如此。柴胡注射液引发的不良反应中,过敏反应的发生率相对比较高。

  柴胡注射液的过敏原因主要来自注射液中的辅料吐温-80。它是一种常用表面活性剂,是中国药典收载的药用辅料,其亲水性强,常被用作中西药注射剂的增溶剂、乳化剂。吐温-80是类过敏原物质,产生过敏反应具有明显的量效关系。

  据兰溪市妇幼保健院副院长何友梅介绍,在使用柴胡注射液的过程中如注射速度过快,就很容易引起类过敏反应,尤其是临床上不合理使用时更容易出现。例如,超剂量使用、超适用人群用药、改变给药途径(柴胡注射液为肌内注射,临床上也多有静脉注射的)、给药速度过快;未注意配伍禁忌,将存在配伍禁忌的药物混合配伍或使用同一输液器连续滴注;联合用药不当等等,都会显著地增加过敏发生的几率。

  中药注射剂不良反应后果严重

  早在2001年11月,国家药品不良反应监测中心就首次通报了双黄连注射剂引起的不良反应。由于注射双黄连注射液而引发患者不良反应,甚至死亡事件屡屡发生。

  儿童为什么不能使用中药注射剂呢?据兰溪市妇幼保健院药剂科主任颜虹介绍,由于儿童的新陈代谢旺盛,药物排泄快,但对药物的敏感性高,与成人相比更易引起不良反应。另外,儿童还处于不断生长发育的过程中,各种身体组织器官和生理功能都处于尚未成熟状态,用药稍有不慎,容易造成器官内脏的损伤。而且,年龄越小,抵抗力越差,患病的机率越高;再加上由于静脉输液是将药物直接输入血液中,缺少了消化道的处理,中药注射剂中的过敏原成分较容易引起过敏反应。

  “中成药的不良反应都是未知的,副作用比较大,主要的一个原因是中药注射剂纯度不高,杂质较多,儿童使用可能会引起肝脏功能衰竭,孕妇使用则可能导致流产或致胎儿畸形。”颜虹说。

  国家食药监总局药品评价中心毕凤兰也曾在文献中指出:“中药注射剂大约80%是在国家实施新药审批办法前开发的品种,当时研发水平和科技条件有限,生产工艺和质量研究不太完善,某些品种临床试验数据支撑力远远不够。”

  有数据显示,2016年中药不良反应事件报告中,注射剂和口服制剂所占比例分别为53.7%和38.6%,注射剂占比相比2015年的51.3%来说有所上升。

  “能口服不肌注,能肌注不输液”,这是世界卫生组织很早就提出的安全用药原则。在许多患者的认知中,认为中药的药性温和,比西药更安全。而实际上中药的成分复杂,比西药有更多不可预见的不良反应,在注射剂中不良反应尤甚。因此,告别中药注射剂,将其改为口服用药、雾化吸收和直肠给药等三种方式应该是行业的趋势。

  本版文字见习记者徐桢瑾

  记者叶旭萍

编辑:潘云忠

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